Des formations courtes (également connus sous le nom de Workshop) seront proposées la semaine précédant l’ouverture officielle du congrès SEP23, soit le vendredi 24 mars 2023 matin (9h30-12h30) et après-midi (14h00-17h00). Ces formations courtes seront données par des scientifiques de premier plan du monde académique ou industriel, et couvriront à la fois des aspects fondamentaux et des exemples d’application. Ces formations fourniront de précieuses connaissances techniques nécessaires pour mettre en œuvre des techniques séparatives et des solutions visant à améliorer la productivité, mais également pour comprendre les technologies et les besoins analytiques de demain. Chaque formation durera 3 heures et sera dispensée par 2  intervenants aux compétences complémentaires, afin d’enrichir les discussions.
 

9h30-12h30 : Méthodes analytiques pour l’industrie biopharmaceutique​

9h30-12h30 : SFC - Chromatographie Supercritique Analytique

14h00-17h00 : Couplage à la Mobilité Ionique

14h00-17h00 : L'impact du concept d'Analytical Quality by Design sur le développement des méthodes d'analyse : Le retour en force de la robustesse ? 

  Méthodes analytiques pour l’industrie biopharmaceutique​  

En l’espace d’une décennie, les produits biopharmaceutiques ont connu une croissance exponentielle, s’imposant comme un secteur majeur de l’industrie pharmaceutique. Le développement d’un nombre important de nouveaux traitements thérapeutiques à base d’anticorps monoclonaux illustre ce changement de paradigme de l’industrie. Du fait de leur structure complexe et du cadre réglementaire lié à leur utilisation en tant qu’agent thérapeutique, les produits biopharmaceutiques nécessitent la mise en œuvre de méthodologies analytiques adaptées afin de fournir une analyse complète de ces molécules biologiques.
Ce workshop se focalise ainsi sur les stratégies et les derniers développements en termes de méthodologies analytiques appliquées à la caractérisation de protéines thérapeutiques.
La première partie de ce workshop sera consacrée à une introduction des problématiques liés à l’analyse spécifique de ces molécules et une présentation des différentes méthodes chromatographique permettant la caractérisation d’anticorps monoclonaux sous forme intact ou par suite de digestion enzymatique.
La seconde partie du workshop se focalisera sur les méthodes analytiques permettant la caractérisation détaillée de la structure primaire de ce type de molécules biothérapeutiques avec une ouverture sur les récents développements concernant la quantification de protéines thérapeutiques dans les échantillons biologiques pour la réalisation d’étude en contexte clinique.

Valentina D’ATRI Section des Sciences Pharmaceutiques, ISPSO, Groupe de Sciences analytiques - Université de Genève (Suisse) ORCID

Rabah GAHOUAL Université Paris Cité  ORCID  ResearchGate

  SFC - Chromatographie Supercritique Analytique  

La chromatographie en phase supercritique (SFC) est une méthode de séparation basée sur l’utilisation d’un fluide supercritique, principalement le CO₂, comme solvant d’élution. Initialement développée avec des systèmes de chromatographie en phase gazeuse et des colonnes capillaires, la SFC a connu un long déclin dans le milieu académique avec l’avènement des méthodes robustes de chromatographie en phase liquide (LC). Néanmoins, un fort regain d’intérêt depuis une quinzaine d’années a été constaté grâce à la commercialisation de nouveaux équipements compatibles avec les colonnes de type LC, leur robustesse, et une prise de conscience de l’impact environnemental de l’utilisation des solvants pétrosourcés en LC.

Ce workshop aura pour but de décrire les propriétés physico-chimiques des fluides supercritiques, les chimies de colonne compatibles avec la SFC (séparation achirale et chirale), ainsi que les différents appareils y compris les couplages à différents modes de détection (UV, ELSD, MS …) qui font de cette technique une méthode d’intérêt aussi bien pour la séparation de composés apolaires, comme décrit initialement, que pour des composés polaires et ionisables. Les approches d’extraction par fluide supercritique (SFE) ainsi que la montée en échelle de la SFC analytique vers la SFC préparative seront présentées. Des exemples (pharmacie, produits naturels, bioanalyses, métabolomique, lipidomique …) tirés des travaux de la littérature seront commentés.

Lucie NOVÁKOVÁ - Department of analytical chemistry - Faculty of Pharmacy - Charles University, Hradex Kralové (Czech Republic) ORCID

David TOUBOUL - ICSN - Université Paris-Saclay / LCM - Ecole Polytechnique ORCID

  Couplage à la Mobilité Ionique  

La spectrométrie de mobilité ionique est une technique analytique connue depuis plus de 100 ans, qui consiste à séparer les ions en phase gazeuse en fonction de leur taille, de leur forme et de leur charge. Si la spectrométrie de mobilité ionique seule peut être utile pour certaines applications (principalement en sécurité pour la détection de certaines classes de narcotiques et d'explosifs), elle devient encore plus puissante en combinaison avec la spectrométrie de masse et les techniques de chromatographies. En effet, le pouvoir de résolution limité de la spectrométrie de mobilité ionique seule peut être compensé en la combinant avec la MS ou la LC, soit à des fins de séparation, soit pour faciliter l'identification des composés.
Au cours des dernières années, la combinaison de la spectrométrie de mobilité ionique avec la MS ou la LC-MS a suscité de plus en plus d'intérêt aussi bien pour l’analyse des petites molécules en métabolomique, pour l’analyse des glycans ou encore pour l’analyse des peptides et des protéines, avec des progrès significatifs tant au niveau des avancées techniques que des applications.
Cet atelier reprendra les bases fondamentales de la spectrométrie de mobilité ionique et se focalisera ensuite sur des applications allant des petites molécules (produits naturels, métabolites, glycanes, lipides) aux biomolécules (peptides, protéines, complexes protéiques, produits biopharmaceutiques, oligonucléotides). 

Sarah CIANFERANI - IPHC - CNRS - UMR 7178 - Université de Strasbourg ORCID

Maykel Hernández-Mesa - Department of Analytical Chemistry, Faculty of Sciences, University of Granada, Spain ORCID  ResearchGate

 L'impact du concept d’Analytical Quality by Design sur le développement des méthodes d’analyse :
 Le retour en force de la robustesse ? 

Au mois de mars 2022 une première version des guides ICH Q14, relatif au développement de méthodes, et Q2(R2), relatif à la validation des méthodes, a été publiée et a fait l’objet de très nombreux commentaires et questions de la part de l’industrie pharmaceutique. Ceci démontre clairement l’intérêt que portent les industriels à cette évolution des recommandations et à leur mise en œuvre au laboratoire.
Une des étapes qui est particulièrement mise en avant dans ces textes est la notion de robustesse des méthodes d’analyse, dont l’objectif est non seulement de vérifier la « stabilité », ou plutôt « l’instabilité », de la méthode par rapport à ses propres paramètres, mais aussi de définir le domaine expérimental opératoire de celle-ci (MODR : Method Operable Design Region).
Lors de ce cours, nous reviendrons sur le concept d’Analytical Quality by Design et ses différentes étapes lors du développement des méthodes. Nous porterons une attention toute particulière au concept de robustesse des méthodes et apporterons des réponses aux questions légitimes que l’on peut se poser lorsque l’on aborde cette étude : A quel moment doit-on s’intéresser à la robustesse ? comment celle-ci peut-elle évaluée de manière efficace tout en en respectant les contraintes de temps et de budget ?...
Nous décrirons les méthodologies et outils statistiques utilisables pour cette tâche et proposerons des outils simples permettant d’en améliorer et sécuriser la conclusion. Une attention toute particulière sera portée à la méthodologie des plans d’expériences dont les bases seront rappelées et illustrées par des exemples d’application.
L’ensemble des textes récents vont dans le sens d’une modification de notre conception du développement des méthodes d’analyse et ceci nous amène à faire le point sur les concepts qui y sont associés et leur mise en place dans le laboratoire afin de nous préparer dès aujourd’hui aux exigences de demain.

Jean-Marc ROUSSEL  - Consultant indépendant ORCID

Jérôme VIAL - : ESPCI Paris PSL, LSABM (Laboratoire Sciences Analytiques, Bioanalytiques et Miniaturisation) ResearchGate